식약처, '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인' 제정
(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 제정한 'S12 가이드라인'을 국내에 적용하는 내용의 '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인'을 제정했다고 3일 밝혔다.
S12 가이드라인은 ICH에서 내놓은 첨단바이오의약품 분야의 첫 가이드라인이기도 하다.
이번에 식약처가 제정한 가이드라인의 주요 내용은 비임상 생체분포 연구의 설계, 특이적 고려사항, 비임상 생체분포 연구의 적용 등이다.
식약처는 "국제적으로 조화된 가이드라인 제정이 국내 유전자치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.
해당 가이드라인의 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
hanju@yna.co.kr
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