의약품 품목 허가용 제조·품질 평가 자료 간소화
WHO 등 국제 증명서 제출한 수입 원료의약품 GMP 평가 면제
식약처, 의약품 안전 규칙 개정안 입법 예고
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 의약품 품목 허가를 위한 제조·품질관리기준 신청 자료가 간소화된다.
식품의약품안전처는 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0'의 일환으로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 2개 고시의 개정안을 지난 5일 각각 입법·행정 예고했다고 8일 밝혔다.
앞으로 의약품 허가와 제조소 적합 판정 신청을 위해 제출해야 하는 GMP(제조품질관리기준) 자료 11종 가운데, 제품 표준서 및 제조·품질 관리 기록서 사본, 밸리데이션 자료, 품질 보증 체계 자료를 제외한 8종은 '제조소 총람' 1종으로 통합된다.
또, 세계보건기구(WHO) 등 국제 GMP 증명서가 제출된 수입 원료의약품은 별도의 GMP 평가가 면제된다. 해당 수입 원료의약품의 등록 기간은 120일에서 20일로 단축된다.
앞으로 품질·안전성에 영향을 미칠만한 중대한 변경 이력이 없는 의약품 제조소의 경우에는 현장 조사 외 다른 방법으로 GMP 유효기간을 연장할 수 있다.
기존에는 천재지변, 감염병 유행의 경우에만 현장 조사 외 다른 방법으로 의약품 제조소 GMP 적합 판정 유효기간을 3년 연장할 수 있었다.
다만, 무균 의약품 제조소 등 위험도가 높은 제조소는 기존대로 현장 조사를 통해서만 GMP 적합 판정을 연장할 수 있다.
현장 조사를 통해 위험도가 낮은 것으로 판정된 의약품 제조소는 현장 조사 외 다른 방법에 따라 최대 5년 주기로 현장 조사를 받을 수 있다.
hyunsu@yna.co.kr
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