식약처, 엑소좀 등 세포외소포 치료제 개발 가이드라인 개정
(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 식품의약품안전처는 세포외소포를 이용한 의약품 개발을 지원하기 위해 '세포외소포 치료제 품질·비임상·임상 가이드라인'을 개정해 22일 배포했다.
세포외소포는 엑소좀과 같이 세포에서 분비되는 이중 지질막 구조의 물질로, 최근 항암제나 약물 전달물질 등 개발을 위해 많이 연구·이용되고 있다.
가이드라인은 세포외소포 치료제의 적용 범위부터 제조 방법, 품질관리, 독성시험 자료 등 전반적인 내용을 담고 있으며, 특히 이 분야 최신 기술과 연구성과를 반영해 특성 분석 접근법, 치료제 생산을 위한 출발 물질 특성 분석법, 유전독성에 관한 안내 등을 개정했다고 식약처는 전했다.
개정 가이드라인은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) 민원인 안내서 항목에서 찾아볼 수 있다.
식약처 관계자는 "이번 가이드라인 개정이 국내 세포외소포 치료제 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 분석·평가기술을 지속해 가이드라인에 반영해 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.
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