삼성바이오에피스 "휴미라 바이오시밀러 美서 상호교환 심사"
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '하드리마'가 미국에서 오리지널 제품과 상호교환성 획득을 위한 본격적인 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.
이는 미국 식품의약청(FDA)이 이 회사가 중증도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 후속 임상시험을 진행해 지난 8월 제출한 하드리마의 변경 허가 신청서의 사전 검토를 완료한 데 따른 것이다.
하드리마는 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 2019년 7월과 지난해 8월에 저농도와 고농도 하드리마 제품을 각각 허가받아 올해 7월 미국 시장에 출시했다.
미국에서는 바이오시밀러가 품목 허가와 함께 오리지널 제품과 상호교환성을 승인받으면 현지에서 의사 개입 없이 약국에서 대체돼 처방될 수 있어 시장 경쟁력을 확보할 수 있다. 이에 많은 바이오시밀러 개발사들이 허가를 위한 임상시험 외에 오리지널 제품과 상호교환해 사용할 수 있는지 확인하는 임상을 진행해 변경 허가를 신청한다.
삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논의 존 마틴 미국 바이오시밀러 사업 총괄은 "상호교환성 허가는 약국 대체 조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에서 의의가 있다"며 "바이오시밀러를 통해 더 합리적인 가격으로 많은 환자가 치료받을 기회를 제공해 나가겠다"고 말했다.
휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 미국에서만 약 24조원의 매출을 냈고 세계적으론 약 27조원의 매출을 달성했다.
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