식약처, 3년 내 재심사 종료 의약품 389개 등재특허 정보 공개
(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 식품의약품안전처는 국내 후발의약품(복제의약품) 개발을 지원하기 위해 2024∼2026년 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 의약품의 등재특허 정보를 공개한다고 31일 밝혔다.
의약품 재심사는 신약이나 일부 전문의약품 허가 후 4~6년 정도 부작용을 조사해 안전성과 유효성을 재심사하는 제도다.
재심사 대상 의약품의 복제약을 출시하려면 적어도 재심사 기간이 종료된 이후에 개별 의약품의 특허 문제를 해결해야 가능하다.
이번에 공개되는 정보는 대상 제품·업체명, 재심사 종료일, 올해 8월 말 기준 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.
생산·수입 실적과 국제 의약품 분류체계(ATC) 코드별 국내 의료보험 급여청구현황, 해외 매출규모 현황도 제공한다.
공개 품목 중 지난해 국내 생산실적이 가장 많은 제품은 모더나코리아의 코로나19 백신 '스파이크박스2주'로 3천626억원이었다. 이 제품 재심사 기간은 2026년 9월7일 종료된다.
이어 지난해 1천523억원 규모로 생산된 HK이노엔[195940]의 위식도역류질환 치료제 '케이캡정 50밀리그램'의 재심사 기간이 내년 7월 4일 종료되는 것으로 나타났다. 다만 이 제품의 등재특허 2가지는 각각 2031년과 2036년 만료된다.
수입액이 가장 많은 제품은 길리어드사이언스코리아가 수입한 코로나19 치료제 베클루리주 정맥주사용 동결건조 분말(주성분 렘데시비르)로 2억5천760여만달러(3천460억원) 규모였다. 이 제품은 2026년 7월23일 재심사 기간이 종료한다.
공개 정보과 관련한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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