식약 평가·안전 전문인력 양성기관, 현황·실적 제출해야
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처가 혁신 식품·의약품의 제품화를 지원하기 위해 27일 규제과학 전문 인력 양성 전문 기관과 혁신 제품의 평가 기준 등을 기획하는 기관의 요건 등을 담은 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법' 시행령·시행규칙 전부개정안을 오는 12월6일까지 입법 예고한다고 밝혔다.
규제과학은 식품·의약품 등의 안전성·유효성·품질·성능 등에 대한 평가부터 인허가, 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준, 접근 방법 등에 관한 과학을 뜻한다.
입법예고안에 따르면 규제과학 전문 인력 양성 기관으로 지정받으려면 사업에 필요한 조직·인력·시설 확보 현황, 연구 실적 등에 대한 자료를 제출해야 한다.
신기술을 이용한 혁신 제품의 제품화를 위해 새로운 평가 기술·기준·방법 등 과학적 근거 마련에 필요한 연구 개발 사업을 기획·관리하는 전문 기관의 요건도 정비했다.
아울러 혁신 제품의 연구·개발 초기 단계부터 현행 규제 기준과 부합 여부를 검토하는 절차를 마련하고, 제품화 평가 기준·방법, 안전성 시험 여부, 인허가 등에 대한 사전 상담 절차를 신설했다고 식약처는 전했다.
hyunsu@yna.co.kr
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