셀트리온제약 "사전충전주사 생산시설, FDA 품질인증 획득"
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온제약[068760]은 최근 청주공장 내 사전충전주사(프리필드시린지·PFS) 생산시설이 미국식품의약국(FDA)의 실사를 거쳐 cGMP 인증을 받았다고 27일 밝혔다.
인증받은 시설은 지상 3층, 연면적 2천315㎡ 규모의 생산라인으로, 조제부터 충전, 이물 검사, 조립, 포장 등 전체 공정을 수행할 수 있다.
cGMP는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로, 의약품 생산 설비가 우수한 품질관리 시스템을 갖췄는지 평가해 부여된다.
셀트리온제약은 이번 실사를 통해 좋은 품질의 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받았으며 미국에 공급하는 PFS 제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖췄다고 설명했다.
셀트리온제약 관계자는 "청주공장은 이미 화학의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP와 EU GMP 인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다"며 "이번 인증 획득을 통해 PFS 생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했으며, 차후 PFS 제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나설 것"이라고 말했다.
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