식약처, 다발골수종 치료제 '텍베일리주' 허가
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 다발골수종 치료에 사용하는 희귀의약품인 한국얀센의 '텍베일리주'(성분명 테클리스타맙)를 허가했다고 26일 밝혔다.
텍베일리주는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에게 단독요법으로 사용할 수 있다.
식약처에 따르면 텍베일리주가 다발골수종 세포에서 주로 나타나는 B세포 성숙항원(BCMA)과 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체에 결합하는 이중 특이 항체로, BCMA와 CD3에 결합하면 활성화된 T세포에 의해 BCMA가 발현된 골수종세포의 용해·사멸이 유도된다.
식약처는 "규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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