식약처 "고주파 활용 고혈압 치료기, 혁신의료기기 지정"
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 고혈압 환자의 치료에 사용되는 딥큐어의 '하이퍼큐어'(HyperQure) 제품을 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 5일 밝혔다.
하이퍼큐어는 약물로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용 전극으로 구성된 의료기기다. 구부러지는 형태로 만들어져 신장 동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료한다.
식약처는 이 제품을 약물 치료에 효과가 없는 저항성 고혈압 환자의 새로운 치료법으로 인정해 혁신의료기기로 지정했다고 설명했다. 제품은 동물실험에서 임상적 개선 가능성을 보였으며 현재 초기 임상시험인 탐색임상이 진행 중이다.
혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로, 지정되면 우선심사 등 제품화를 지원받는다.
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