C형 간염 치료제 바이러스 지속반응 평가기간 12주로 단축
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = C형 간염 치료제의 유효성 평가에 사용되는 지속적 바이러스 반응 평가 기간이 24주에서 12주로 단축된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용으로 '만성 C형 간염 치료제 임상시험 평가 가이드라인'을 이같이 개정했다고 29일 밝혔다.
식약처는 허가 의약품의 임상 시험 결과를 분석한 결과 평가 기간 12주와 24주는 98∼100% 상관관계가 확인됐으며, 해외 규제 기관과의 규제 조화를 고려한 조치라고 설명했다.
지속적 바이러스 반응은 치료 종료 후에도 혈중 바이러스가 검출되지 않는 것으로 완치를 의미한다.
식약처는 만성 C형 간염 치료 복합제 개발 시 개별 약물의 비임상이나 임상 자료를 확인해 복합제에서 심각한 독성학적 우려가 없는 경우는 독성 시험을 면제할 수 있는 내용도 가이드라인에 담았다.
아울러 만성 C형 간염의 표준 치료법이 페그인터페론과 리바비린을 병용하던 것에서 직접 작용형 항바이러스제를 사용하는 것으로 변경됨에 따라 현재 사용 중인 표준 치료법 정보를 가이드라인에 반영했다고 전했다.
hyunsu@yna.co.kr
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