시판 의료기기 안전성 조사기간 단순 연장은 심의 면제
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 시판 중인 의료기기가 받아야 하는 안전성·유효성 조사 기간을 조정하길 원할 경우 전문적 판단이 필요 없는 단순 기간 연장은 의료기기심의위원회 심의를 면제한다.
식품의약품안전처는 지난 13일 제5차 적극행정위원회를 열어 이 같은 내용으로 2개 규제 관련 안건을 심의·의결했다고 23일 밝혔다.
시판 후 조사는 시장에 유통된 제품이 안전성과 유효성에 문제가 없는지 모니터링하는 것을 말한다.
현재는 의료기기 시판 후 4∼7년 내 안전성과 유효성 조사를 받되, 조사 기간을 변경하려면 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 하는데, 앞으로는 전문적 판단이 필요없다고 보이면 의료기기심의위 심의는 받지 않아도 된다.
이밖에 식약처는 오는 8월 4일까지인 3등급 체외진단 의료기기의 재평가 신청 마감 기한을 내년 12월 3일까지로 연장했다.
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