검체 충전량 확인된 세포치료제, 실용량시험 면제
(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 제조과정에서 검체 충전량이 일관성 있게 확인된 세포치료제는 완제품 실용량 시험을 거치지 않아도 된다.
식품의약품안전처는 이런 내용으로 '세포치료제 품질관리 시험 항목 민원인 안내서'를 개정했다고 23일 밝혔다.
실용량시험은 검체 용량이 기준에 맞게 충전돼 있는지 완제품에서 확인하는 시험이다.
세포치료제 중 소규모로 제조되는 것은 시험에 소모되는 검체로 인해 환자 투여량이 감소할 수 있어 완제품에서 실용량시험을 면제했다고 식약처는 설명했다.
안내서는 제조 후 동결하지 않고 투여하는 세포치료제의 경우 7일 안에 무균 여부를 확인할 수 있는 배양 기반 신속 검출법을 안내하는 내용도 담았다.
아울러 제조 규모가 작거나 소용량인 자가세포치료제나 동종세포치료제는 무균시험 검체수와 검체량을 구체적으로 제시해, 검체 소모로 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제를 해결하는 내용 등도 포함됐다.
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