식약처, 국제의료기기규제회의서 국내 혁신의료기기 소개
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 지난 14~15일 중국 심천에서 열린 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 기술위원회 의장단 회의에서 국내 혁신의료기기의 성과를 알렸다고 19일 밝혔다.
GHWP는 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력 기구로, 현재 미국·일본·중국·싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여해 기술위원회와 8개 실무 그룹을 운영하고 있다. 우리나라는 2015년부터 2017년까지 의장국을 역임했고 올해 2월 의장에 연임됐다.
이번 회의에서 식약처는 GHWP 회원국 정부와 산업계 대표단을 대상으로 국내 혁신의료기기 제도와 신속한 시장 진입 성과를 소개하고 규제과학 우수성을 알렸다.
인공지능의료기기 규제 고려사항, 전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인 등 국제 공통 가이드라인 개정 계획도 발표했다. GHWP 회원국에는 미국·중국·인도 등 국내 의료기기 수출 상위 5위권 내 국가가 포함돼 있어 국내 기준이 국제 공통 가이드라인이 되면 국산 의료기기의 해외 진출이 활성화될 것이라고 식약처는 설명했다.
식약처는 이어 GHWP 8개 실무 그룹과 향후 업무 계획을 논의하고 국제의료기기당국자포럼(IMDRF) 간 공동실무그룹 작업반 구성 등에 대해 의견을 교환했다고 덧붙였다.
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