복제약 시험 때 국내최초 허가된 개량신약 등과 대조가능
식약처, 의약품동등성시험기준 개정 시행
(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 복제약(제네릭)의 동등성 시험을 할 때 신약이나 원개발사 품목뿐 아니라 개량신약 등 자료제출의약품으로서 국내 최초 허가 품목도 대조약으로 사용할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 이같이 대조약 선정 기준을 추가한 개정 '의약품동등성시험기준'을 9일 시행한다고 밝혔다.
개정 기준은 이 외에도 의약품의 주성분 제조원이 변경되면 반드시 의약품동등성 시험자료를 다시 제출해야 했던 것을 고쳐 품질에 영향을 미칠 경우에만 자료를 내도록 규제를 완화했다.
또 종래 성분 방출 속도와 시간, 부위에 관계 없이 의약품동등성시험 종류를 결정하던 것을 성분이 장에서 방출되도록 설계된 장용성 제제와 성분 방출 속도와 시간을 조절한 서방정 제제 등은 일반 제제와 구분해 시험종류를 결정하도록 했다.
치료 영역이 좁아 용량 또는 농도의 작은 차이로도 상대적으로 심각한 치료실패나 부작용을 나타내는 성분은 동등성 판정 기준을 강화했다.
식약처는 "복제 의약품의 신뢰성을 확보하고 규제조화된 기준을 적용하기 위해 기준을 개정했다"며 "안전하고 효과적인 의약품 공급을 위해 앞으로도 지속해 의약품 허가심사 체계를 합리적으로 정비·운영하겠다"고 밝혔다.
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