"의료기기 임상기관, 3년 주기로 서면·현장점검 동시 실시"
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 올해부터 의료기기 임상시험기관은 3년 주기로 서면·현장 점검을 동시에 받게 된다.
16일 식약처는 자체 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 거쳐 의료기기 임상을 수행한 실적이 2건 이상 있는 임상 기관 77곳을 대상으로 올해부터 이 같은 점검을 벌이기로 했다. 이전에는 서면 자료를 중심으로 검토하고 필요한 경우에만 현장 조사를 수행했다.
IRB는 임상에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내 독립적으로 설치한 상설위원회다.
올해 점검 대상은 IRB 심사만으로 수행한 임상 실적이 많은 25곳이다. 순차적으로 내년엔 29곳, 내후년엔 23곳을 점검할 예정이다.
식약처는 임상 기관이 자체적으로 점검한 서면 평가표와 관련 증명 자료를 검토한 후 현장에 직접 방문해 기관 운영 실태와 개별 임상 관련 법령 준수 여부 등을 확인할 예정이다.
식약처는 점검 체계 개편으로 국내 임상의 안전성과 신뢰성을 높이겠다고 밝혔다.
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