동아ST "건선 바이오시밀러 임상 3상서 동등성 입증"
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 동아에스티[170900]는 건선 등 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상 시험 결과 두 의약품의 동등성을 입증했다고 16일 밝혔다.
스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제로, 다국적 제약사 얀센이 개발했다.
임상 3상은 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개 국가에서 차례로 개시돼 총 605명의 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행됐다. 평가 시점은 유럽과 미국 규제 당국의 의견에 따라 투여 후 8주와 12주로 설정했다.
스텔라라와 DMB-3115의 유효성, 안전성 등을 비교한 결과, 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수의 기준치 대비 변화 정도가 각 평가 시점에서 스텔라라와 동등한 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 유의미한 차이가 관찰되지 않았다고 회사는 설명했다.
동아ST는 향후 유럽과 미국에 품목허가를 신청할 계획이다.
DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스[000640]와 일본 파트너사 메이지세이카파마가 공동 개발했고 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다.
또 2021년 다국적 제약사 인타스와 체결한 기술이전 계약을 바탕으로, 향후 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서는 인타스가 허가와 판매 권리를 갖는다.
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