식약처 "의약품 품질기준 위반시 적합판정 취소"
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 앞으로 의약품의 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성하면 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) '적합' 판정을 취소한다.
식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정령을 29일 개정·배포했다고 밝혔다.
개정령에는 또 GMP 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우에는 시정명령을 내릴 수 있도록 하는 내용이 담겼다.
아울러 질병 관리 등 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 공급이 어려운 국가필수의약품의 안정적인 공급을 위해 일부 허가자료를 면제할 수 있는 근거가 담겼다.
이에 따라 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품이라면 안전성·유효성 심사 자료 일부 또는 전부를 제출하지 않아도 된다.
약물이상반응 보고 시 천재지변 등으로 부득이하게 보고 기한을 넘긴 경우에도 처분을 감면받을 수 있게 됐다.
식약처는 이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
hyun0@yna.co.kr
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