식약처 "의약품 품목 갱신시 제조실적 제출해야"
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 앞으로 의약품 품목을 갱신할 때는 실제 제조·수입 실적을 제출해야 한다.
식품의약품안전처는 이러한 내용이 담긴 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'을 29일 개정했다고 밝혔다.
이에 따라 이전까지는 제조·수입 실적에 대해 품목별 실적 유무만을 확인할 수 있는 자료를 제출하면 됐으나, 앞으로는 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조·수입 실적 자료를 제출해야 한다.
또 체계적으로 부작용을 관리하기 위해 모든 전문의약품에 대해 한국의약품안전관리원이 수집한 부작용 보고 자료를 제출해야 한다.
식약처는 이번 개정이 지난 6월 공개한 '의약품 품목 갱신 제2주기('23~'27) 운영방안' 중 관련 규정 정비가 필요한 사항에 대한 후속 조치로 추진됐다고 설명했다.
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