유한양행 "렉라자 내년 1분기 1차 치료제 신청…해외허가 추진"
렉라자 글로벌 임상 3상 결과 발표회…조욱제 사장 "얀센과 FDA, EMA 허가 논의 계획"
(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 유한양행[000100]이 개발 중인 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 내년 1분기 중 1차 치료제 신청에 나선다.
조욱제 유한양행 사장은 6일 서울 중구 플라자호텔에서 열린 렉라자 글로벌 3상 임상 결과 발표회에서 "1차 치료제 가능성을 확인할 수 있는 대규모 글로벌 임상 3상 결과를 학회에서 발표해 호평받았다"며 "내년 초 1차 치료제로 허가 변경을 신청하고 얀센과도 미국식품의약국(FDA) 허가를 강력히 요청할 계획"이라고 말했다.
렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 쓰는 치료제다. 3세대 EGFR 폐암치료제 분류된다.
유한양행이 지난 3일 유럽중앙학회 아시아(ESMO ASIA)에서 발표한 렉라자와 아스트라제네카의 1세대 표적항암제 '이레사'와 비교하는 임상 3상 결과에 따르면 렉라자는 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 '무진행생존기간'(PFS)을 20.6개월 기록한 것으로 나타났다.
이는 이레사의 9.7개월보다 11개월 긴 것으로 이레사보다 질병 진행이나 사망 위험을 55% 감소시키는 것으로 분석됐다.
PFS는 이번 임상 3상의 1차 지표로 이를 충족하는 것을 확인했다고 유한양행은 설명했다.
인종별 분석에서도 아시아인 환자군의 무진행 생존기간이 20.6개월로 나타났다.
기존 치료제가 잘 듣지 않던 L858R 돌연변이를 가진 환자군과 치료 예후가 좋지 않던 중추신경계(CNS)에 전이된 환자군에서도 우수한 효과를 보였다고 유한양행은 덧붙였다.
임상을 주도한 조병철 연세암병원 폐암센터장은 "전체의 40% 정도인 L858R 변이는 그동안 다른 치료제 연구에서 큰 효과를 보여주지 못했다"며 "뇌전이 환자에게서도 효과가 뛰어난 것으로 나타났다"고 설명했다.
다만 전체 생존 기간(OS) 분석결과에서는 큰 차이가 나지 않았는데, 이에 대해 조 센터장은 중간 지점에서는 투여군별 생존 비율에 차이가 났다며 이후 환자가 추가 치료 등을 받으며 희석된 경향이 있다고 설명했다.
유한양행은 내년 1분기 중 식품의약품안전처에 렉라자의 1차 치료제 적응증 추가를 위한 심사를 제출할 계획이다.
적응증 허가 변경이 승인되면 건강보험급여 적용과 약가협상 절차를 밟게 된다.
임효영 유한양행 전무는 "허가 관점에서는 1차 평가 지표를 맞추는 게 중요한 만큼 문제는 없을 것으로 생각한다"며 "상대적으로 렉라자가 경쟁 약물 대비 가진 장점이 있는 만큼 장점을 잘 설명해 급여에도 문제없도록 하겠다"고 말했다.
약가 협상에 대해 임 전무는 "국내 제약사가 개발한 혁신신약이 세계적으로 어떤 전략을 취할지를 보여주는 최초 약가가 될 것이기 때문에 환자 편의와 균형을 맞춰가며 협상에 임할 것"이라고 말했다.
유한양행은 단독 임상 3상 결과를 바탕으로 렉라자 글로벌 판권을 보유한 얀센과 논의해 FDA와 유럽의약품청(EMA) 허가 신청도 진행할 계획이라고 밝혔다.
조 사장은 "얀센이 임상 3상 데이터를 받아서 나름 잘 분석하고 있다"며 "FDA와 EMA 허가가 글로벌 신약이 되는 길인 만큼 얀센과 끊임없이 논의할 것이고 지금도 여러 채널을 통해 논의하고 있다"고 말했다.
유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오테크와 레이저티닙 기술 수출·공동 개발 계약을 체결한 바 있다. 당시 계약으로 유한양행은 레이저티닙의 한국 개발 및 판매 권한을, 얀센은 글로벌 상업화와 판매 권한을 확보했다.
얀센은 자사의 이중 항체 치료제 아미반타맙과 렉라자를 비소세포폐암 환자에 병용투여하는 임상시험도 함께 진행 중이다.
shjo@yna.co.kr
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