전문의약품 유효성분, 소비자에 3개까지 공개
식약처 규정 개정…"복합제는 제품명에 유효성분명 3개까지 병기해야"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 유효성분이 여러 개인 전문의약품 복합제의 제품명에 성분명을 병기해 기재하는 방법 등을 담은 '의약품 제품명 부여 사례집'(안내서)을 29일 개정·배포한다고 밝혔다.
이번 개정은 오는 11월 12일부터 새롭게 허가를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함하도록 관련 규정이 개정된 데 따른 것이다.
식약처는 지난해 11월 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 일부 개정해 복합제의 유효성분이 2∼3개이면 제품명에 유효성분 명칭을 병기해 기재토록 했다. 네 번째 유효성분부터는 기재하지 않아도 된다.
기존에도 유효성분이 하나인 단일제는 제품명에 유효성분 명칭을 포함하도록 해왔는데, 여러 성분이 하나에 담긴 복합제도 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 제품명에 성분을 포함해 기재하라고 개정한 것이다.
개정 안내서에는 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분을 기재할 때 성분 간 구분 방법과 기재 순서 등이 담겼다.
식약처는 "이번 안내서가 전문의약품 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하고 있는 업체에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
jandi@yna.co.kr
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