식약처, 인슐린 유통온도관리 강화제도 적용 내년 1월로 유예
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 인슐린 제제에 한해 내년 1월 17일까지 유통온도관리 강화제도 적용을 유예한다고 18일 밝혔다.
식약처는 올 1월 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'을 개정·시행해 생물학적 제제의 수송설비에 자동온도기록장치를 설치하고 주기적으로 검정·교정을 실시하도록 했다. 생물학적 제제는 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로, 보관 및 수송 시 특별한 주의가 필요하다.
당시 식약처는 업계 준비상황을 고려해 올해 7월 17일까지 6개월간 계도기간을 운영해 왔다.
그러나 업체들이 자동온도기록장치를 갖추려다 보니 인슐린 공급량이 줄어 의약품이 환자들에게 제때 전달되지 못하는 문제가 생겼다.
이에 식약처는 지난 16일 환자단체·유통업계·제약사 등과 인슐린 제제에 대한 계도기간 연장 여부를 논의한 끝에 계도기간을 6개월 추가로 연장하기로 했다.
또 관련 업계와 함께 인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템을 마련해 인슐린 공급 효율화를 추진하기로 했다.
이 시스템은 식약처가 제약사·한국의약품유통협회·대한약사회와 함께 인슐린을 보유한 도매상 정보를 원활하게 전달해 약국의 인슐린 구입을 지원하는 제도다.
식약처는 한국의약품유통협회와 계도기간 동안 유통업계의 인슐린 배송 횟수 변화, 수송설비 구비 여부 등 제도 적용 전 준비상황을 면밀히 모니터링하겠다고 밝혔다.
식약처는 지난 5월에도 인슐린의 배송 편의성을 높이기 위해 용기 하나로도 여러 약국에 인슐린을 배송할 수 있게 하는 내용으로 '생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인'을 개정한 바 있다.
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