식약처, 유전자재조합 코로나19백신 출하승인 가이드라인 배포
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 제품 시험법 개발 및 품질관리를 지원하기 위해 '유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 발간했다고 29일 밝혔다.
유전자재조합 코로나19 백신은 유전자재조합기술로 만든 코로나19 바이러스의 항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 백신으로, 지난달 허가받은 SK바이오사이언스[302440]의 스카이코비원멀티주가 이 유형에 속한다.
국가출하승인은 백신 등 의약품이 시중에 유통되기 전에 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한번 더 확인하는 제도다. 이번 가이드라인에는 유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인 시험항목과 고려사항 등이 담겼다.
시험항목에는 ▲ 안전성·유효성 확인 시험 ▲ 품질·특성 확인 시험 ▲ 오염 여부 확인 시험 등이 있으며, 백신 플랫폼과 제품의 특성에 맞게 시험을 설정한다고 식약처는 설명했다.
식약처는 이번 가이드라인이 코로나19 백신의 국가출하승인을 사전준비·신청하는 데 도움을 줄 것이라고 기대했다.
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