식약처 대한민국약전 개정…주사제용 고무마개 시험법 대상 확대
점안제 이물 기준 설정…한약재 시험법 현대화
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 주사제용 고무마개의 품질기준을 개선하는 내용을 담은 대한민국약전 일부개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다.
대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하는 공정서다.
이번 개정안에는 품질관리 업체·현장에서 개선을 요청한 사항 중 최신화·현대화·개량이 필요한 사항이 담겼다.
주요 개정사항은 '수액용 고무마개 시험법'의 명칭을 '주사제용 고무마개 시험법'으로 바꾸고 시험법 적용대상을 100㎖ 이상 수액제에서 주사제 전체로 확대했다. 시험 항목에서 중금속시험은 삭제하고 성능시험을 추가했다.
점안제는 원칙적으로 이물이 없음을 확인하도록 기준을 만들고, 현탁점안제는 불용성 이물 시험 적용 대상에서 제외했다.
단삼 등 한약재 4개 품목과 한약(생약) 제제 5개 품목의 시험법을 현대화하는 내용도 포함됐다.
식약처는 오는 9월 25일까지 개정안에 대한 의견을 받을 예정이다.
hyun0@yna.co.kr
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