삼성바이오 "황반변성 바이오시밀러, 오리지널과 동등성 확인"

삼성바이오 "황반변성 바이오시밀러, 오리지널과 동등성 확인"

삼성바이오에피스, 한국망막학회 학술대회서 임상 결과 발표

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 삼성바이오에피스는 황반변성 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB11'(성분명 라니비주맙)이 임상 3상에서 오리지널 의약품과 동등한 효과를 나타냈다고 11일 밝혔다.

이 제품은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 '루센티스'의 바이오시밀러다. 루센티스는 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환에 쓰인다.

삼성바이오에피스는 습성 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 SB11과 오리지널의약품을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행했고, 그 결과를 이날 온라인으로 열린 '2022 한국망막학회 하계학술대회'에서 공개했다.

이날 발표된 데이터는 임상에 참여한 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 634명에 대한 것이다.

삼성바이오에피스는 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력과 4주간의 황반 중심부 두께를 1차 유효성 평가 지표로 측정했으며, 두 가지 지표에서 모두 오리지널의약품과의 동등성이 확인됐다.

또 처방 후 52주까지 추적한 결과에서도 SB11과 오리지널의약품 투여군 사이의 차이가 없었으며 안전성, 약동학적 특성, 면역 원성이 동등한 것으로 나타났다.

책임연구자인 우세준 분당서울대병원 교수는 "임상 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성 등이 동등함을 확인했다"며 "이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다"고 말했다.

삼성바이오에피스의 SB11은 지난해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서 '바이우비즈', 올해 5월 국내에서 '아멜리부'라는 이름으로 허가받았다.



jandi@yna.co.kr

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