셀트리온, 류머티즘약 악템라 바이오시밀러 미국 임상3상 신청
로슈의 류머티즘 관절염 치료제 '악템라' 바이오시밀러 개발 진행
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 미국 식품의약국(FDA)에 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P47'의 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 2일 밝혔다.
다국적제약사 로슈의 악템라는 류머티즘 관절염 등에 처방되는 전문의약품으로, 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 나뉜다. 셀트리온이 만들 바이오시밀러 CT-P47 역시 오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발되고 있다.
임상 3상은 중등도 및 중증의 류마티즘 관절염 환자 448명을 대상으로 셀트리온의 악템라 바이오시밀러와 오리지널 의약품 사이의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 방식으로 진행될 예정이다.
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