프레스티지바이오파마, 항암제 바이오시밀러 유럽에 재심사 신청
유방암·전이성 위암에 효과…'부정 의견' 통보 3일 만
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 프레스티지바이오파마[950210]는 유방암·전이성 위암 등에 쓰이는 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'HD201'에 대해 유럽의약품청(EMA)에 재심사를 신청했다고 23일 공시를 통해 밝혔다.
프레스티지바이오파마는 지난 20일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '부정적 의견'을 통보받았다고 밝힌 지 3일 만에 재심사를 신청했다.
CHMP는 임상시험용 복제약과 상업용 복제약의 제조공정에 차이가 있어 두 치료제의 품질이 동등하다고 볼 수 없다며 부정적 의견을 제시했다고 알려졌다.
공시에서 이 회사는 재심사 결과에서 품목허가가 승인되면 유럽 시장에서 보다 많은 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다며 향후 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가를 신청할 예정이라고 밝혔다.
이날 프레스티지바이오파마 경영진은 품목허가 불발 후 주가가 과도하게 하락한 데 책임을 통감한다며 약 20억원 어치의 자사주 13만8천206주를 장내 매수했다.
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