SK바사, 장티푸스 접합백신 품목허가 획득…6번째 자체백신
(서울=연합뉴스) 문다영 기자 = SK바이오사이언스[302440]는 12일 식품의약품안전처(식약처)로부터 장티푸스 접합백신 '스카이타이포이드 멀티주'의 수출용 품목허가를 최종 획득했다고 밝혔다.
스카이타이포이드는 장티푸스균의 다당류를 디프테리아 독소 단백질에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다.
1회 접종으로도 우수한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상되며, 생후 6개월∼만 2세 영유아에게도 접종할 수 있다.
이 백신은 2013년부터 SK바이오사이언스가 연구개발 및 생산과 인허가를, 국제백신연구소(IVI)가 글로벌 임상을 각각 맡아 공동 개발했다. 연구비는 빌앤멀린다게이츠 재단이 지원했다.
SK바이오사이언스는 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2천160명을 대상으로 임상3상을 진행해 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.
네팔 임상결과는 지난해 12월 감염병 분야 학술지인 '란셋 감염병 저널'(The Lancet Infectious Diseases)에 게재된 바 있다.
SK바이오사이언스는 이번 품목허가를 통해 3가 세포배양 독감백신, 4가 세포배양 독감백신, 대상포진 백신, 수두 백신, 폐렴구균 접합 백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보했다.
SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증 절차에도 빠르게 돌입해 내년에 전 세계에 본격적으로 공급할 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "글로벌 협력을 통해 10여 년에 걸쳐 진행한 연구가 혁신적인 성과로 이어져 기쁘다"며 "신속한 글로벌 승인 등을 통해 중저개발국가의 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다.
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