식약처, 디지털 치료기기 평가 기준 마련…"제품화 지원"
우울증 및 공황장애 개선 디지털치료기기에 적용
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털 치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가 기준을 마련해 신속한 제품화를 지원한다고 12일 밝혔다.
디지털 치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방하거나 치료 또는 관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 애플리케이션, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기 등을 칭한다.
식약처는 환자의 치료 기회를 확대하고 신속한 제품화를 돕기 위해 다양한 장애를 개선하는 디지털 치료기기의 평가 기준을 마련하는 등 지원해왔다.
지난해 불면증과 알코올 중독 장애, 니코틴 중독 장애 등의 증상 개선을 돕는 디지털 치료기기 평가 기준을 처음으로 마련하고 안내서를 발간한 바 있다. 그 결과 지난해 하반기 3개 제품이 임상시험에 진입했다.
식약처는 올해도 우울증, 공황장애 개선 디지털 치료기기의 평가 기준과 임상시험 설계 방법 등을 담은 안내서를 발간할 예정이다.
또 우울증, 공황장애 개선 디지털 치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획이다.
식약처는 이번에 마련할 안내서가 안전성·성능이 확보된 우울증, 공황장애 개선 디지털 치료기기의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
jandi@yna.co.kr
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