식약처, 의약품에 포함된 주사침 심사 제출자료 간소화
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 의약품의 임상시험 계획이나 품목허가 신청 시 주사침이 포함될 경우 심사에 필요한 제출 자료를 간소화한다고 25일 밝혔다.
이에 따라 식약처는 심사에 필요한 제출자료와 면제요건 등을 안내하는 '의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서'를 이날 개정·배포했다.
개정에 따라 사전에 주사기에 약물을 충전하는 '사전충진형 주사기'(프리필드시린지)의 주사침은 국제표준화기구(ISO) 규격을 적용하면 된다.
또 식약처장이 발행하는 공정서 발행국가인 미국·일본·영국·독일·프랑스 5개국에서 승인한 다국적 임상의 경우, 해당 국가에서 승인받았다는 사실을 증빙하는 서류나 해당 의료기기가 국제 규격에 따라 관리되고 있다는 서류를 제출하면 주사침 심사자료를 면제키로 했다.
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