"의약품안전나라 사이트에서 동등성시험 대조약 신청"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 의약품 동등성시험 대조약을 체계적으로 관리하기 위해 '의약품안전나라' 사이트에 '의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템'을 구축해 1일부터 운영한다고 밝혔다.
의약품 동등성시험은 기존 의약품과 복제약(제네릭 의약품)이 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체 내·외 시험이다.
이 시험을 할 때 비교 기준이 되는 의약품이 의약품 동등성시험 대조약이다.
그간 대조약 선정 요청 업무는 식약처 대표 이메일로 개별 신청을 하는 식으로 운영됐으나, 앞으로는 의약품안전나라 전자민원 신청을 이용하면 된다.
아울러 대조약에 대한 공고 현황의 정보 공개 창구를 의약품안전나라로 단일화해 대조약 허가·신고사항, 변경사항, 선정 근거 등 정보를 한 곳에서 제공한다.
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