식약처, 복제약 품질관리 강화…'의약품 동등성 시험기준' 개정
전문약 제조 관리 개선…"제조법 상세히 기재해야"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 제네릭 의약품(복제약)의 품질 신뢰성을 확보하기 위해 '의약품 동등성 시험기준'을 일부 개정한다고 11일 밝혔다.
식약처는 제네릭 의약품 중 장에서 녹아 흡수되도록 만들어진 '장용성 제제'에 대해서는 동등성 평가 시 식후 생동성(생물학적 동등성)시험 자료를 제출요건에 추가한다. 또 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따라 생동성시험 면제 기준을 국제 기준과 맞춘다.
아울러 식약처는 전문의약품 제조 방법 관리 개선을 위해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정한다.
앞으로 전문의약품의 품목 허가 혹은 변경허가를 신청할 때는 제조 방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술해야 한다. 현재는 주요 제조공정 위주로 요약해서 기재하고 있다.
식약처는 또 CTD로 제출된 제품의 제조 방법은 품질과 약효 영향을 고려해 '사전변경허가-시판 전 보고-연차보고' 등 3단계로 관리키로 했다.
외국 의약품집에 등재된 약은 독성과 약리에 관한 자료 등 일부 자료 제출을 면제받았으나, 앞으로는 자료 제출이 의무화된다.
일회용 눈약(점안제)은 1회 사용량을 고려한 포장 단위를 0.5㎖ 이하로 규정해 1회용 제품 재사용으로 인한 국민 불안을 해소한다.
복합성분 전문의약품은 제품명에 유효성분을 모두 표시해야 한다. 현재는 단일성분 전문의약품의 경우에만 제품명에 유효성분을 함께 표시하고 있다.
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