뼈·피부 등 인체조직 해외 제조사 비대면 실사 근거 마련
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 인체조직 해외 제조원에 대한 비대면 실태조사 실시 근거를 담은 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정' 개정안을 22일 행정예고했다.
'인체조직'은 신체 일부로서 의학적 치료 목적으로 채취 후 이식될 수 있는 것을 말한다. 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막 등이 있다.
식약처는 개정안에서 감염병 대유행, 천재지변 등의 사유로 해외 제조원에 대한 검사가 어려운 경우 컴퓨터, 화상통신 등으로 비대면으로 실사하거나 서류로 평가할 수 있게 했다.
조직은행은 실사 대상 해외 제조원과 실사 일정을 협의한 후 식약처장에게 답변해야 하며, 정당한 이유 없이 실사를 거부하면 수입이 중단될 수 있다.
연구용 인체조직 보고 절차도 변경된다. 기존에는 품질 부적합 등으로 폐기 대상인 인체조직을 연구목적으로 사용하려는 경우 공급 10일 전까지 식약처 담당자 이메일로 보고해야 했다. 앞으로는 인체조직 안전관리통합전산망으로 보고서를 제출할 수 있도록 변경된다.
아울러 조직은행의 허가신청, 갱신 허가, 회수폐기 명령 권한과 함께 처리 주체도 식약처장에서 지방식약청장으로 바뀐다.
식약처는 오는 11월 11일까지 개정안에 대한 의견을 받는다.
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