"5년간 품질관리기준 위반 의약품 제조소 62%가 중복위반"
백종헌 의원 "고의적 불법행위시 GMP인증 취소해야"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 지난 5년간 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)위반이 적발된 의약품 제조소 중 62%가 2회 이상 적발된 것으로 집계됐다.
국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원이 8일 식품의약품안전처(식약처)에서 받은 '완제의약품 GMP인증 제조업체에 대한 약사감시 결과'에 따르면 2016년부터 2021년 9월까지 전체 GMP 위반업체는 189개였으며, 이 중 2회 이상 중복 위반 업체가 118개였다. 나머지 71개소는 1회 위반업체다.
5년여간 GMP 위반 횟수가 4회 이상인 업체가 45개였고, 10회 이상인 업체도 2개 있었다.
의약품 제조업자는 의약품을 GMP에 맞게 제조해 판매해야 한다. 식약처는 완제의약품 GMP인증 제조업체에 대해 3년에 1회 정기 감시를 하고 있으며, 제보 등에 의한 특별 감시도 하고 있다.
백종헌 의원은 올해 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형제약사에서도 불법 제조행위가 발견되는 등 만성적인 GMP 위반행위가 수면으로 올라왔다고 지적했다.
GMP 위반 적발률은 코로나19 사태 이전인 2019년 21%에서 올해 1∼9월 기57%로 3배 크게 늘었다.
백 의원은 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고, 고의적 불법행위를 하면 GMP 적합 판정을 취소하는 '원스트라이크 아웃' 제도가 필요하다"고 강조했다.
[표] 최근 5년간 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과
(자료: 식품의약품안전처 제출, 백종헌의원실 재구성)
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│ 연도 │ 정기감시 │ 특별감시 │정기감시, 특│
│ │ │ │별감시 합계 │
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│ │ 실시 │ 적발 │ 비율 │ 실시 │ 적발 │비│실│적│비율│
│ ││││ │ │율│시│발││
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│ 2016년 │126 │18 │14% │83│49│59│20│67│32% │
│ ││││ │ │% │9 │ ││
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│ 2017년 │51 │9 │18% │122 │52│43│17│61│35% │
│ ││││ │ │% │3 │ ││
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│ 2018년 │77 │14 │18% │118 │38│32│19│52│27% │
│ ││││ │ │% │5 │ ││
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│ 2019년 │115 │17 │15% │90│27│30│20│44│21% │
│ ││││ │ │% │5 │ ││
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│ 2020년 │77 │9 │12% │96│69│72│17│78│45% │
│ ││││ │ │% │3 │ ││
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│2021년 9월│67 │11 │16% │255 │172 │67│32│18│57% │
│ ││││ │ │% │2 │3 ││
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