미 FDA, 알츠하이머 신약 논란에 결국 처방지침 변경
"연구된 것보다 중증일 때 효과·안전 자료 없어" 강조
(서울=연합뉴스) 이재영 기자 = 미국 식품의약국(FDA)은 알츠하이머병 치료제 '애듀헬름'(Aduhelm) 처방지침을 변경했다고 8일(현지시간) 밝혔다.
AP통신 등에 따르면 FDA는 '애듀헬름을 사용한 치료는 환자가 경도인지장애나 경도치매일 때 시작해야 한다'라는 내용을 지침에 추가했다.
FDA는 경도인지장애나 경도치매 환자를 대상으로 애듀헬름 임상시험이 진행됐다는 점을 강조하면서 "질병(알츠하이머병)의 단계가 연구된 것보다 초기거나 후기인 상황에서 치료를 시작하는 것에 대한 효과성이나 안전성 데이터가 없다"라고도 적시했다.
다만 알츠하이머병이 중증에 이른 환자에게 사용을 금지한 것은 아니다.
마이클 펠버바움 FDA 대변인은 AFP통신에 보낸 성명에서 "애듀헬름 사용승인 이후 처방대상을 두고 의료진과 기타 이해관계자들이 혼란을 나타냈다"라면서 이를 해소하고자 처방지침을 개정했다고 설명했다.
개발사 바이오젠은 성명에서 "사용승인을 끌어낸 임상시험이 어떤 환자를 대상으로 이뤄졌는지 명확히 하기 위한 처방지침 개정"이라면서 FDA가 먼저 연락했고 문구도 승인했다고 밝혔다.
애듀헬름은 FDA가 18년 만에 승인한 알츠하이머병 신약이다.
이 약은 알츠하이머병을 일으키는 주요인 가운데 하나로 추정되는 '베타 아밀로이드(Aβ)'를 제거하는 것으로 알려졌다.
알츠하이머병 '원인'에 대응하는 약으론 처음 FDA 승인을 받았다.
병을 일으키는 원인을 제거하기 때문에 알츠하이머병이 상당히 진행된 경우엔 애듀헬름으로 효과를 보기 어려운 것으로 평가된다.
애듀헬름 승인을 두고 논란이 많았다.
미 언론은 바이오젠이 애듀헬름 임상시험 2건을 진행하다가 약효가 나타나지 않자 2019년 시험을 중단하고는 불과 몇 개월 후 추가 자료검토를 거쳐 약효를 확인했다고 입장을 바꿨다고 지적한다.
FDA 자문위원회도 지난해 11월 충분한 증거가 없다는 이유로 FDA에 사용승인을 권고하지 않기로 했다.
당시 자문위는 애듀헬름이 뇌에 어떤 영향을 미치는지 불확실하다고 평가하면서 환자에게 도움이 될 수 있다는 주장에 반대했다.
그러나 FDA는 지난달 7일 애듀헬름 사용승인을 내렸다.
다만 승인과 함께 약효확인을 위한 후속연구를 진행하라는 요건도 부과했다.
애듀헬름 승인에 반발해 FDA 자문위원 3명이 사임했다.
약값이 환자당 연간 5만6천달러(약 6천437만원)에 달하는 점도 논란거리다.
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