피씨엘 "美수입업체, 사실과 다른 주장으로 손배소…반소 제기"(종합)
"FDA 긴급사용승인 거절…중요사항 미공시로 금융감독원에 조사 요청"
피씨엘[241820] "MTJR, FDA 승인절차 늦어지는 것 알고 있었다"
(서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = 국내 진단키트 업체 피씨엘(PCL)이 미국 수입업체 MTJR과 맺은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 공급 계약을 둘러싼 갈등에 휩싸였다.
미국의 MTJR은 피씨엘과 성능에 문제가 있는 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결해 피해가 발생했다며 미국 국제상업회의소(ICC)에 100억원대 국제중재신청을 제기했다고 5일 밝혔다.
MTJR은 지난해 4월 피씨엘과 코로나19 항체진단키트(제품명 PCL COVID IgG/IgM Rapid Gold Test) 공급 계약을 체결한 업체다.
MTJR은 피씨엘이 수출 계약을 체결하는 과정에서 제품의 성능과 품질, 미국 식품의약국(FDA)으로부터의 긴급사용승인 가능성을 제대로 밝히지 않고 770만 달러(약 86억 원)의 선급금을 수령한 점을 문제 삼았다.
MTJR에 따르면 지난해 6월 FDA는 피씨엘의 코로나19 항체진단키트에 대해 민감도가 기준에 미치지 못한다는 이유로 긴급사용승인을 거절했다.
이에 따라 MTJR은 올해 1월 미국에서 피씨엘을 상대로 1천만 달러(약 112억원)의 선급금 반환 및 손해배상금 지급을 요청하는 국제중재신청을 ICC에 제기했다.
MTJR은 피씨엘이 제품의 FDA 긴급사용승인 거절, 거액의 분쟁 발생 등 투자자들의 판단에 영향을 미치는 중요 사항을 공시하지 않았다면서 금융감독원에 조사를 요청했다.
이에 대해 피씨엘 측은 해당 항체 진단키트는 피씨엘과 MTJR의 수출계약 체결 전인 지난해 3월 FDA 판매가능제품목록(listing)에 포함돼 미국 내 판매가 가능한 상황이었다고 설명했다. 그러나 4월 계약 체결 후인 5월 FDA가 항체 진단키트의 미국 내 판매를 위해서는 긴급승인을 받도록 규정을 개정해 MTJR이 승인 절차를 밟았고 피씨엘이 이를 지원했다는 것이다.
피씨엘에 따르면 당시 FDA는 '면역글로불린M(IgM) 항체의 검출 민감도와 면역글로불린G(IgG) 검출 민감도의 차이' 등 일부 항목에 대한 보완을 요구했다. MTJR 측이 주장하는 'FDA 긴급사용승인 거절'은 이런 절차로 인한 긴급승인절차 지연이었다는 것이다.
피씨엘은 "MTJR은 수출 계약상 피씨엘과 FDA 긴급승인 절차를 밟을 의무를 부담하고 있고, FDA 규정 변경 등으로 항체 진단키트의 긴급승인 절차가 지연되고 있음을 잘 알고 있는데도 사실과 다른 주장을 하면서 거액의 중재를 제기했다"며 "피씨엘은 MTJR의 근거 없는 중재 제기에 대해 100억원 상당의 반소를 제기했다"고 밝혔다.
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