위해 의료기기 정보공개 강화…"제조업자 회수 절차 규정"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 '의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정'을 제정해 고시했다고 28일 밝혔다.
의료기기가 회수 대상이 되면 해당 제품의 제조·수입업자인 '회수 의무자'는 제품별로 회수 계획서를 작성해 관할 지방 식품의약품안전청에 제출해야 한다.
지방식품의약품안전청은 회수 계획의 타당성을 검토해 필요하면 보완 명령을 내릴 수 있다.
회수 의무자는 회수 대상 의료기기의 품목명, 위해 정도, 허가·인증·신고번호, 사용기한, 소비자가 취해야 하는 행동 등을 위해 정도에 따라 규정된 매체에 공표해야 한다.
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│ < 회수대상 의료기기의 위해 정도에 따른 공표 매체 구분 > │
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│ 위해구분 │내용│ 공표 │
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│위해 정도 1 │완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으 │방송법에 따른 방송, 신│
││키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 │문 등의 진흥에 관한 법│
││부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있 │률에 따라 전국을 보급 │
││는 의료기기 │지역으로 하는 일반일간│
│││신문, 동등 수준 이상 │
│││매체 │
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│위해 정도 2 │완치될 수 있는 일시적 또는 의학적인 │의학·의학 전문지, 동 │
││부작용을 일으키거나, 그러한 부작용을│등 수준 이상 매체 │
││ 가져올 수 있는 의료기기│ │
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│위해 정도 3 │부작용은 거의 이어나지 아니하나 식약│회수의무자 인터넷 홈페│
││처장이 정하는 기준규격에 부적합하여 │이지, 동등 수준 이상 │
││안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료 │매체 │
││기기│ │
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회수 의무자는 해당 의료기기 판매업자 및 의료기관 개설자 등 제품 취급자에게 회수계획을 통보해야 한다. 의료기기 취급자는 판매·임대·사용을 중지하고 반품 등 회수업무에 적극적으로 협조해야 한다.
회수하거나 반품받은 의료기기를 폐기·반송·수리 등으로 위해를 방지할 수 있도록 조치하고, 회수되지 않은 수량에 대한 조치 계획 등을 포함한 회수평가보고서를 작성해 회수종료 보고를 해야 한다.
지방식품의약품안전청은 회수가 적절하게 이행됐는지 확인한 후 회수 의무자에게 회수 종료를 통보한다.
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