일라이릴리 치매 신약 FDA 신속절차 지정…"올해 심사신청"
(서울=연합뉴스) 이귀원 기자 = 미국 대형 제약사 일라이 릴리가 알츠하이머 병 치료약으로 개발 중인 '도나네맙'(donanemab)이 미 식품의약국(FDA) 신속승인(accelerated approval) 절차 적용 대상에 지정됐다고 월스트리트저널(WSJ)이 24일(현지시간) 보도했다.
이에 따르면 일라이 릴리는 이 절차에 따른 신속 심사를 거쳐 승인을 받고자 올해 안에 신청서를 제출할 계획이라면서 FDA의 이번 결정 소식을 전했다.
저널은 도나네맙에 대한 FDA의 이 결정은 바이오젠이 개발한 '애듀헬름'(Aduhelm)을 지난 7일 알츠하이머병 신약으로 승인해준 데 이어 이뤄진 것이라며 많은 전문가는 도나네맙에 대한 FDA 승인이 내년 중반께 이뤄질 것으로 보고있다고 전했다.
FDA의 이 결정 소식이 전해지자 일라이 릴리의 주가는 7.3%나 급등했고 바이오젠은 6.1% 하락했다.
일라이 릴리가 개발중인 도나네맙은 FDA로부터 이미 승인을 받은 바이오젠의 애듀헬름과 마찬가지로 치매의 일종인 알츠하이머병과 관련된 뇌 안의 끈적끈적한 물질인 아밀로이드에 작용하는 약이다.
JP모건 연구원인 크리스 샷은 투자자용 보고서에서 "한 실험에서 도나네맙이 오히려 애듀헬름보다 더 좋은 성과를 보였다"면서 "보험사나 환자들은 오히려 더 선호할 것"이라고 밝혔다.
애듀헬름은 FDA가 알츠하이머 병 신약으로는 18년만에 승인한 치료약이지만 FDA 승인 뒤 효능 논란이 지속되고 있다.
신약 승인에 반발해 사임한 FDA 자문위원회 전 위원인 애론 케셀하임 하버드대 의학과 교수는 지난 21일 미국 CBS에 출연해 "최악의 의약품 승인 결정"이라며 "신약이 효과있다는 좋은 증거를 보여주지 못했다"고 주장했다.
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