GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 접는다…허가신청 '취하'(종합)
"식약처 심사 의견 수용…치료목적 사용 지원할 것"
(서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = GC녹십자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 상용화에서 손을 뗀다.
GC녹십자는 식품의약품안전처에 제출한 코로나19 혈장치료제 허가신청을 자진 취하한다고 4일 공시했다.
지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 혈장에 들어있는 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.
GC녹십자는 지난 4월 30일 식약처에 지코비딕주를 코로나19 치료제로 허가해달라고 신청했으나, 허가심사를 위한 첫 관문조차 뚫지 못했다.
지난달 11일 식약처가 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 열어 지코비딕주의 허가심사에 관해 논의한 결과, 치료 효과를 확증할 수 없다는 쪽으로 전문가 의견이 모인 데 따른 것이다.
검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차의 첫 단계에서부터 허가가 불가능하다고 결론이 난 셈이다.
식약처는 치료 효과를 확인할 수 있는 임상시험 결과를 추가로 제출하라고 권고했고, GC녹십자는 심사 의견을 수용해 품목허가 신청을 취하하기로 했다.
대신 지코비딕주가 의료현장에서 코로나19 치료목적으로는 사용될 수 있도록 지원할 방침이다.
GC녹십자는 국립감염병연구소와 함께 지코비딕주가 코로나19 변이 바이러스에 유효한 효과를 내는지에 대한 연구에 협력하고, 완치자의 중화항체 측정을 통한 면역원성 연구도 지속하기로 했다.
업계에서는 GC녹십자의 품목허가 자진취하가 예견된 결과라고 보고 있다.
식약처가 조건부 허가 불발을 알렸을 때에도 GC녹십자는 "품목허가를 위한 당면과제에 급급하지 않고 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있도록 하겠다"며 사실상 후속 임상을 진행하지 않겠다는 뜻을 내비치기도 했다.
GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 상용화를 중단했지만 국내에서 대웅제약[069620], 종근당[185750] 등이 코로나19 치료제를 개발하고 있다.
'호이스타정'으로 임상 2·3상을 동시에 진행하고 있는 대웅제약 관계자는 "예정대로 개발을 진행할 것"이라며 "호이스타정의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2b상 환자 모집이 거의 다 완료됐다"고 말했다.
jandi@yna.co.kr
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