식약처, 수면무호흡증 진단보조 소프트웨어 혁신의료기기 지정
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 수면무호흡증 진단을 보조하는 인공지능(AI) 소프트웨어를 제11호 혁신의료기기로 지정했다고 12일 밝혔다.
식약처에 따르면 이 제품은 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출해 분석함으로써 수면무호흡증 진단을 돕는 영상 검출 및 진단 보조 소프트웨어다. 국내 AI 기업 라온피플이 개발했다.
혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용, 기존 의료기기나 치료법과 비교해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. 혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기보다 우선으로 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사를 받을 수 있다.
식약처는 앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단 기술이 적용된 의료기기의 개발과 제품화를 지속해서 지원하겠다고 밝혔다.
[표] 혁신의료기기 지정 현황(2021년 5월 12일 기준)
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│연번│ 업체명 │ 품목명 │제품 개요 │ 지정 │
│││ │ │ 날짜 │
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│ 1 │ ㈜뷰노 │의료영상진단 │인공지능(AI) 기술을 적용하│’20.7│
│││보조소프트웨어│여 안저영상을 분석하는 소 │ .22 │
│││ │프트웨어 │ │
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│ 2 │㈜다원메닥스│치료용중성자 │입자가속기를 통해 발생하는│’20.7│
│││조사장치 │ 중성자를 조사하여 붕소가 │ .22 │
│││ │주입된 암세포를 선택적으로│ │
│││ │ 사멸시킬 수 있는 장치│ │
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│ 3 │ ㈜휴런 │의료영상진단 │AI(딥러닝) 기술을 적용하여│’20.7│
│││보조소프트웨어│ 뇌의 MRI 영상으로 파킨슨 │ .28 │
│││ │병 진단에 도움을 주는 소프│ │
│││ │트웨어│ │
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│ 4 │ ㈜스키아 │네비게이션│유방 촬영 CT 스캔 영상을 3│’20.8│
│││의료용입체정위기 │차원 이미지로 환자의 몸에 │ .3 │
│││ │투영하여 유방 종양의 병변 │ │
│││ │위치를 증강현실로 보여주어│ │
│││ │ 수술을 보조하는 장비 │ │
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│ 5 │ ㈜루닛 │의료영상진단 │AI 기술을 적용하여 흉부영 │’20.9│
│││보조소프트웨어│상에서 이상부위에 대한 10 │ .18 │
│││ │가지* 이상소견을 식별하여 │ │
│││ │진단 보조하는 소프트웨어 │ │
│││ │*석회화, 심장비대, 기흉, │ │
│││ │섬유화 등 │ │
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│ 6 │ ㈜뷰노 │심전도분석소프트웨│AI 기술을 적용하여 활력징 │’20.9│
│││어│후를 분석하여 심정지를 사 │ .22 │
│││ │전 예측하는 소프트웨어│ │
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│ 7 │㈜코어라인소│ 의료영상진단 │AI 기술을 적용하여 CT 영상│’20.1│
││프트│ 보조소프트웨어 │에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량│ 1.17 │
│││ │ 분석 및 환자 우선순위를 │ │
│││ │분류하는 소프트웨어 │ │
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│ 8 │ ㈜메디웨일 │ 심혈관위험평가 │AI 기술을 적용하여 안저영 │’20.1│
│││소프트웨어│상을 통한 심혈관질환 위험 │ 2.24 │
│││ │도 분석 소프트웨어│ │
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│ 9 │메디컬에이아│심전도분석소프트웨│AI 기술을 적용하여 심전도 │’21.3│
││ 이 │어│를 분석하여 심전도 결과 및│ .17 │
│││ │ 24시간 이내 심정지를 사전│ │
│││ │ 예측하는 소프트웨어 │ │
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│ 10 │㈜미래컴퍼니│자동화시스템로봇수│담낭절제술, 전립선절제술 │‘21.5│
│││술기 │포함 내시경(복강경) 수술 │ .4 │
│││ │부위의 위치, 파악, 절개, │ │
│││ │절단, 전기, 소작, 봉합, 삽│ │
│││ │입물의 삽입 및 고정 등에 │ │
│││ │사용되는 자동화수술로봇 시│ │
│││ │스템 │ │
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│ 11 │라온피플(주)│2등급의료영상검출 │인공지능(AI) 기술을 적용하│‘21.5│
│││·진단보조소프트웨│여 환자 CT 영상(기도)과 생│ .12 │
│││어│체정보를 통해 수면무호흡증│ │
│││ │의 진단을 보조하는 소프트 │ │
│││ │웨어 │ │
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