식약처, 미래컴퍼니 수술로봇 혁신의료기기 10호로 지정
"국내 처음, 세계 두 번째로 개발…복강경 수술에 사용"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 담낭절제술, 전립선절제술 등 복강경 수술에 사용하는 미래컴퍼니 자동화시스템로봇수술기(이하 수술로봇)를 제10호 혁신 의료기기로 지정했다고 4일 밝혔다.
복강경 수술은 복부나 흉부를 절개하지 않고 작은 구멍을 낸 후 카메라와 수술도구 등을 넣어 수술하는 방법이다.
의료기기산업법에 따라 혁신의료기기로 지정받으면 다른 의료기기보다 우선해서 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속심사를 받는 등 특례를 적용받을 수 있다.
이 제품은 국내에서 처음, 세계에서 두 번째로 개발된 자동화 복강경 수술 로봇이며, 첨단 의료용 로봇기술이 적용된 제품으로 혁신성을 인정받았다.
혁신의료기기군 지정범위 중 '의료용 로봇기술 첨단기술군'으로는 최초로 지정됐다.
[표] 혁신의료기기 지정 현황
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│연번│ 업체명 │ 품목명 │ 제품 개요│ 지정 │
│││││ 날짜 │
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│ 1 │ ㈜뷰노 │의료영상진단│인공지능(AI) 기술을 적용│’20.7│
│││보조소프트웨어 │하여 안저영상을 분석하는│ .22 │
││││ 소프트웨어 │ │
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│ 2 │㈜다원메닥스│치료용중성자│입자가속기를 통해 발생하│’20.7│
│││조사장치│는 중성자를 조사하여 붕 │ .22 │
││││소가 주입된 암세포를 선 │ │
││││택적으로 사멸시킬 수 있 │ │
││││는 장치 │ │
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│ 3 │ ㈜휴런 │의료영상진단│AI(딥러닝) 기술을 적용하│’20.7│
│││보조소프트웨어 │여 뇌의 MRI 영상으로 파 │ .28 │
││││킨슨병 진단에 도움을 주 │ │
││││는 소프트웨어 │ │
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│ 4 │ ㈜스키아 │네비게이션 │유방 촬영 CT 스캔 영상을│’20.8│
│││의료용입체정위기│ 3차원 이미지로 환자의 │ .3 │
││││몸에 투영하여 유방 종양 │ │
││││의 병변 위치를 증강현실 │ │
││││로 보여주어 수술을 보조 │ │
││││하는 장비 │ │
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│ 5 │ ㈜루닛 │의료영상진단│AI 기술을 적용하여 흉부 │’20.9│
│││보조소프트웨어 │영상에서 이상부위에 대한│ .18 │
││││ 10가지* 이상소견을 식별│ │
││││하여 진단 보조하는 소프 │ │
││││트웨어 │ │
││││*석회화, 심장비대, 기흉,│ │
││││ 섬유화 등 │ │
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│ 6 │ ㈜뷰노 │심전도분석소프트웨어│AI 기술을 적용하여 활력 │’20.9│
││││징후를 분석하여 심정지를│ .22 │
││││ 사전 예측하는 소프트웨 │ │
││││어 │ │
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│ 7 │㈜코어라인소│의료영상진단│AI 기술을 적용하여 CT 영│’20.1│
││프트│ 보조소프트웨어 │상에서 뇌출혈 유무, 뇌출│ 1.17 │
││││혈량 분석 및 환자 우선순│ │
││││위를 분류하는 소프트웨어│ │
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│ 8 │ ㈜메디웨일 │ 심혈관위험평가 │AI 기술을 적용하여 안저 │’20.1│
│││ 소프트웨어 │영상을 통한 심혈관질환 │ 2.24 │
││││위험도 분석 소프트웨어 │ │
├──┼──────┼──────────┼────────────┼───┤
│ 9 │메디컬에이아│심전도분석소프트웨어│AI 기술을 적용하여 심전 │’21.3│
││ 이 ││도를 분석하여 심전도 결 │ .17 │
││││과 및 24시간 이내 심정지│ │
││││를 사전 예측하는 소프트 │ │
││││웨어│ │
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│ 10 │㈜미래컴퍼니│자동화시스템로봇수술│담낭절제술, 전립선절제술│‘21.5│
│││기 │ 포함 내시경(복강경) 수 │ .4 │
││││술 부위의 위치, 파악, 절│ │
││││개, 절단, 전기, 소작, 봉│ │
││││합, 삽입물의 삽입 및 고 │ │
││││정 등에 사용되는 자동화 │ │
││││수술로봇 시스템 │ │
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※ 식품의약품안전처 제공.
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