식약처, 체외진단 의료기기 허가 절차 설명자료 배포
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 체외진단 의료기기 허가 절차 설명자료(리플릿)와 카드뉴스를 배포한다고 26일 밝혔다.
체외진단 의료기기는 체외에서 검사하기 위한 시약, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등을 말한다. 등급 및 임상적 성능시험 자료 심사대상 여부에 따라 허가·인증·신고 대상으로 구분한다.
설명자료에는 체외진단 의료기기의 정의 및 등급분류, 허가·인증·신고 대상 확인법, 허가·인증 신청 시 제출자료 등을 담았다.
[표] 체외진단 의료기기 구분
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│구분│ 1등급│ 2등급│ 3등급│ 4등급 │
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│ 허가?인증?신고 │신고│ 인증?허가 │허가│ 허가 │
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│ 해당 의료기기(예) │DNA 추출시약│임신 진단키 │감염병 진단 │혈액형 검 │
│││ 트 │키트│ 사시약 │
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※ 식품의약품안전처 제공.
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