"지난해 의약품 제조소 품질기준 감시에서 '위반' 판정이 절반"
국민의힘 백종헌 의원실, 완제의약품 제조업체 약사감시 결과 공개
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 바이넥스와 비보존제약이 의약품을 불법 제조해 논란을 빚은 상황에서 지난해 시행한 완제의약품 제조소의 품질관리 기준 약사감시 절반 가까이에서 위반사항이 확인됐다.
14일 국민의힘 백종헌 의원실이 식품의약품안전처에서 받은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 업체에 대한 약사감시 현황 자료(2016∼2020년)에 따르면 지난해 정기·특별감시 총 173건 중 위반으로 적발된 경우는 78건(45%)에 달했다.
GMP란 제조단위 당 품질을 일정한 수준으로 유지하기 위해 제조 전 과정을 문서로 상세하게 작성하고, 실제 생산 과정에서 일어난 일을 빠짐없이 문서로 기록하는 의약품 품질관리제도다. 국내 모든 제약사는 GMP 인증을 받아야 하고 제조 과정에 GMP 규정을 준수해야 하며, 3년에 한 번 식약처의 정기 감시를 받는다.
지난해 정기 감시 위반사항은 77건 중 9건(12%), 특별감시는 96건 중 69건(72%)으로 특별 감시에서 위반사항이 적발되는 비율이 더 높았다.
연도별 위반율은 2016년 32%, 2017년 35%, 2018년 27%, 2019년 21%, 2020년 45%로 지난해 위반 적발 건수가 급증했다. 특별 감시의 위반율은 매년 정기 감시 위반율을 웃돌았다.
5년간 전체 약사감시 955건 중 위반이 적발된 경우는 302건으로 31.6%였다. 연평균 191건의 약사감시를 시행해 60건을 적발한 셈이다.
GMP 규정을 위반하면 경중에 따라 경고 처분부터 의약품 품목허가 취소처분까지 받을 수 있다. 예컨대 가장 많이 적발된 '품질관리 위반'의 경우 일반적으로 3개월의 제조업무 정지 처분에 해당한다.
김남수 식약처 의약품관리과장은 "위반 사항이 확인된 업체들은 모두 행정처분을 받았거나 처분 절차를 밟고 있다"고 말했다.
이에 앞서 바이넥스, 비보존제약이 의약품 제조에 쓰이는 첨가제를 변경 허가 없이 임의로 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 이중 작성하는 등 약사법을 위반한 사항이 드러나자 식약처가 재발 방지를 위해 제조 방법 관리 개선을 추진하는 등 칼을 빼들었다.
식약처는 이달부터 의약품 제조소 관련 위반 사례를 수집하기 위한 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 가동해 익명으로 공익신고를 받아 처리하기로 했다.
[표] 2016∼2020년 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과
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│ 구분 │ 2016 │ 2017 │ 2018 │ 2019 │ 2020 │
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││실시│위반│위반│실│위│위│실│위│위│실│위│위│실│위│위│
││││ 율 │시│반│반│시│반│반│시│반│반│시│반│반│
││││(%) │ │ │율│ │ │율│ │ │율│ │ │율│
│││││ │ │(%│ │ │(%│ │ │(%│ │ │(%│
│││││ │ │) │ │ │) │ │ │) │ │ │) │
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│ 정기 │126 │ 18 │ 14 │51│9 │18│77│14│18│11│17│15│77│9 │12│
│││││ │ │ │ │ │ │5 │ │ │ │ │ │
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│ 특별 │ 83 │ 49 │ 59 │12│52│43│11│38│32│90│27│30│96│69│72│
│││││2 │ │ │8 │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ 합계 │209 │ 67 │ 32 │17│61│35│19│52│27│20│44│21│17│78│45│
│││││3 │ │ │5 │ │ │5 │ │ │3 │ │ │
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※ 백종헌 의원실 제공.
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