공중보건 위기대응 의료제품 1호는 '코로나19 백신'

입력 2021-03-25 14:30

공중보건 위기대응 의료제품 1호는 '코로나19 백신'

아스트라제네카·화이자 코로나19 백신 나란히 지정

긴급 생산·수입 명령하거나 유통개선조치 가능

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 공중 보건 위기에 대응하기 위한 의료제품 1호가 됐다.

25일 식품의약품안전처에 따르면 공중보건 위기 대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법(이하 공중보건 위기 대응 의료제품 특별법)에 따른 공중보건 위기 대응 의료제품으로 코로나19 예방 의약품이 지정됐다.

개별 품목이 아닌 코로나19 예방 의약품 자체가 지정된 데 따라 앞으로 허가받는 코로나19 백신도 모두 공중보건 위기 대응 의료제품이 된다.

식약처 관계자는 "현재 국내에서 허가를 받은 아스트라제네카와 화이자의 코로나19 백신이 각각 공중보건 위기 대응 의료제품으로 지정됐다"며 "특별법 제정 및 공포 이후 첫 번째 지정"이라고 말했다.

식약처는 이달 9일 공중보건 위기대응 의료제품 특별법을 제정·공포해 신속한 허가·심사와 긴급사용승인의 법적 기반을 마련한 바 있다.

특별법에 근거해 식약처는 개별법에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기 상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제와 백신, 마스크, 진단키트 등을 심의에 따라 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정하고 있다.

위기 대응 의료제품으로 지정되면 필요할 경우 식약처가 긴급 생산과 수입을 명령할 수 있고, 신속한 판매를 위한 유통개선조치를 할 수 있다.

예컨대 긴급하게 공급해야 하는 상황일 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명과 제조번호, 사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것도 허용된다.