안내염 유발 의심 백내장 수술 보조제 '품질부적합' 확인(종합)
지난달 말 병·의원서 안내염 집단발생…식약처 회수·판매중지
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 백내장 수술 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 점안주사제 '유니알주 15㎎'(히알루론산나트륨) 2개 제조번호 제품에서 품질 부적합을 확인하고, 회수 및 판매·사용중지 조처를 내렸다고 11일 밝혔다.
지난달 말 안과의사회 등 의료계에서는 백내장 수술 등 안과 수술을 받은 환자에게서 안내염이 발생했다는 보고건수가 100여건으로 급증했다.
이에 식약처는 안내염이 백내장 수술 시 쓰이는 의약품의 품질 문제일 수도 있다고 보고 조사에 착수했다.
식약처는 안내염 발생을 보고한 병·의원에서 사용된 주사제 중 유니메드제약의 제품이 가장 많은 것을 확인하고 우선 수거해서 검사를 완료했다. 다른 제약사 제품들에 대해서도 수거·검사 중이다.
식약처는 유니메드제약을 대상으로 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등을 조사하고 있으며 조사 완료 시까지 해당 품목의 제조 및 출하도 중지시켰다. 병·의원에는 처방하지 않도록 요청했다.
식약처는 조사 결과 위반사항이 있으면 행정처분 등 조처를 내릴 예정이다.
식약처 관계자는 "해당 의약품이 안내염을 유발했는지 여부는 제조소에 대한 추가 조사를 거쳐 인과관계를 파악해봐야 알 수 있다"고 말했다.
식약처는 의사, 약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수를 위해 협조 요청 안전성 속보를 배포했다. 식약처는 원인조사를 위해 해당 제약사에서 생산돼 유통되는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 함께 검사할 예정이다.
식약처는 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해달라고 당부했다.
[표] 회수 대상 제품
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│업체명│ 제품명 │ 제조번호 │ 제조일자 │
│ ││ │ (사용기한) │
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│유니메드제약㈜│유니알주15밀리그람(히알 │ 200020 │ 2020.6.11. │
│ │루론산나트륨)(수출명:유 │ │(2023.6.10.)│
│ │ 닐주) ├─────┼──────────┤
│ ││ 200040 │ 2020.7.5. │
│ ││ │(2023.7.4.) │
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※식품의약품안전처 제공
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