아토피치료제부터 인보사·메디톡신까지…의약품 부실 허가논란
"샘플용 제제도 생산하지 않은 품목 허가" vs "규정 따랐다"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = '인보사'와 '메디톡신' 등 국민적 관심을 받았던 의약품들이 서류 조작으로 잇달아 품목허가 취소 통보를 받은 가운데 보건당국의 허가 기준이 부실하다는 지적이 나왔다.
국회 보건복지위원회 이종성 의원(국민의힘)은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 "의약품을 서류로만 심사하는 탁상행정을 하고 있고, 서류조차 허위로 만들어 제출한 걸 그대로 허가를 내준다"고 지적했다.
인보사는 코오롱생명과학[102940]의 골관절염 유전자치료제다. 2017년 식약처의 허가를 받았으나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난해 5월 품목허가가 취소됐다.
메디톡신은 메디톡스[086900]의 국산 보툴리눔 톡신 제제 1호로, 회사가 허위로 서류를 작성하고 조작된 자료를 식약처에 제출한 뒤 시중에 판매했다는 이유로 품목허가가 취소됐다.
이 의원은 의약품 허가 기준이 탁상행정에 머물러 있다고 지적하면서 아토피 피부염 치료제 '유토마외용액'의 품목허가 사례를 제시했다.
이 의원은 "유토마외용액의 경우에도 임상 2상과 3상 시험계획을 통과하고 품목허가까지 받았는데, 조사 결과 샘플용 제제도 생산하지 않은 것으로 나타났다"고 말했다.
이어 "이런 걸 서류로만 심사하고 있고, 서류조차도 허위문서를 그대로 허가를 내주고 있다"며 "이런 문제점이 확인된 것도 식약처 자체 조사는 하나도 없고, 내·외부 공익제보에 의존했다"고 질타했다.
이에 대해 이의경 식약처장은 "유토마외용액을 허가할 때 원료물질 관련해서는 실태조사를 마쳤다. 종합적 규정에 의해 허가했다"고 답했다.
이 의원은 "인보사, 메디톡신 사태에서 많은 투자자와 회사 관계자들이 엄청난 피해를 봤다. 이런 무책임 행정으로 인한 피해를 어떻게 다 보상하겠냐"며 "식약처 인허가 사항에 대해 조금 더 전문적이고 실질적인 행정으로 다가설 대책이 필요하다"고 강조했다.
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