진격의 K-진단키트…미 FDA 이어 국제기구 진출
"WHO 긴급사용등록, 바로 수익 내지는 않아도 국제인증 의미"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 세계 각국 시장에 경쟁적으로 진출하면서 국제기구의 품질 인증을 받은 국산 제품에도 눈길이 쏠린다.
9일 진단키트 업계에 따르면 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL; Emergency Use Listing)에 이름을 올린 신속항원키트 2개 중 1개는 국산 제품이다. 국내 기업 2곳은 등록 절차 진행 중이다.
WHO는 지난 2014∼2016년 에볼라바이러스 발발 당시 감염성 질환 등에 신속하게 대응하기 위해 진단키트 승인을 효율화한 EUL 절차를 도입했다.
지난 2일 기준 WHO EUL 목록에는 신속 항원진단키트 2개가 등록돼있으며, 이 중 하나가 국내 기업 에스디바이오센서의 'STANDARD Q COVID-19 Ag Test'다.
실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식 검사키트는 20개가 등록돼 있다. 국산 제품은 이름을 올리지 못했지만, 씨젠[096530]과 코젠바이오텍이 등록 절차를 밟고 있다.
두 회사 모두 필요한 서류를 갖춰 제출한 상태로 WHO 관련 팀에서 검토 중이다. 검토에는 6∼8주 정도 소요되고, 서류 보완을 요청할 경우 이보다 더 지연될 수 있다.
일각에서는 국산 키트의 WHO EUL 등록 실적이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 허가보다 떨어지는 게 아니냐는 지적이 나온다. FDA EUA 허가를 받은 국내 제품은 17개다.
업계에 따르면 이는 WHO EUL 등록이 국제기구 조달 등의 근거자료로 쓰일 뿐, 곧바로 개별국 내 판매를 보장해주지 않기 때문이다.
국내 A 진단키트 업체는 수익성이 크지 않다는 판단에서 WHO EUL 등록 절차를 중단했다.
이 업체 관계자는 "리스트에 등록한다고 해도 '명목상의 의미'만 있을 뿐 WHO에서 사 간다는 보장도 없다"고 설명했다.
그럼에도 불구하고 국제기구에서 품질 인증을 내줬다는 의미는 크다는 게 업계 평가다.
B 진단키트 업체 관계자는 "EUL에 등록된 제품은 품질이 확인된 만큼, 여의치 않을 경우 현장 평가 없이도 사용될 수 있다는 의미다. 등록이 완료되면 FDA 승인을 받지 않아도 국제기구 공급계약이나 조달 구매를 위한 제품 고려 시 품질인증 기준 중 하나로 평가된다"고 말했다.
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