식약처, 바이오세움 코로나19 진단키트 정식허가…국내 두 번째
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 바이오세움의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약(진단키트) 1개 제품을 추가로 허가했다고 6일 밝혔다. 국내 두 번째 정식허가다.
이번 제품은 첫 번째로 승인받은 에스디바이오센서 제품과 마찬가지로 실시간 유전자증폭 검사(RT-PCR) 진단 방식이다. 국내와 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 수출용 허가를 받았다.
식약처에 따르면 지금까지 정식 허가를 신청한 진단키트는 RT-PCR 방식 10개, 항원 진단 5개, 항체 진단 11개 제품으로 총 26개다.
긴급사용승인을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개(확진검사용 7개·응급선별용 9개)다.
수출용 허가를 받은 진단키트는 RT-PCR 방식 95개, 항원 진단 20개, 항체 진단 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품이다.
이 중 17개 제품이 미국 FDA로부터 EUA를 받았고, 1개 제품은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록에 등록됐다.
코로나19와 독감을 동시에 검사할 수 있는 진단키트는 2개사의 3개 제품에 대해 임상적 성능시험이 진행 중이다. 10월 중에는 종료될 전망이다.
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