식약처, 제약업체 2곳 '품질고도화 시스템' 도입 지원
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 제약업체에 맞춤형 상담을 제공해 '품질고도화 시스템'(QbD; Quality by Design) 제도의 정착에 나선다고 24일 밝혔다.
QbD는 의약품 품질 목표를 미리 설정하고 위험관리에 근거해 제품 및 공정 이해와 관리를 강조하는 체계적인 접근법이다.
이번 맞춤형 상담 사업은 의약품 불량률을 줄여 소비자 안전을 제고하고 산업 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다.
비관세 기술장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나자 국내 제약업계 QbD 도입을 지원하려는 목적도 있다.
식약처는 QbD 평가위원회에서 지원업체 2곳을 선정했다. 각 업체의 기술 수준과 개발 의약품에 기반을 두고 제제 설계, 제조공정 개발 등 맞춤형 상담을 제공할 예정이다.
9∼10월에는 제약업계 현장 종사자 20명을 대상으로 QbD 전문가 양성 교육을 2회 실시할 계획이다.
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