[PRNewswire] Guardant360(R) 최초 포괄적 종양 돌연변이 프로파일링 액체생검 검사
FDA 승인
(싱가포르 2020년 8월 8일 PRNewswire=연합뉴스) 진행성 고형암을 대상으로 하는 Comprehensive genomic profiling 검사인 Guardant Health社의 Guardant360(R) CDx 검사가 혈액검체를 이용한 차세대염기분석법으로는 전 세계 최초로 FDA 승인을 획득하였다. Guardant360(R) CDx는 혈액에 떠돌아다니는 암세포 유래 DNA 조각인 cell-free DNA (cfDNA)를 차세대염기분석법(Next Generation Sequencing-NGS) 방법으로 분석하는 세계 최초의 액체생검 돌연변이 프로파일링 검사이다.
이번 FDA 승인은 Guardant360 검사 부문에 기념비적인 성과다. 현재 Guardant360은 미국, 유럽 외에도, 한국을 포함하는 아시아, 중동 및 아프리카(Asia, Middle East and Africa, AMEA)지역 41개국에서 서비스 중이다. 이번 FDA 승인으로 인해 진행성 고형암 환자들은 암 치료에 있어서 Comprehensive Genomic Profiling의 중요성과 함께 이러한 정보를 제공하는 Guardant360 검사의 능력을 한층 더 신뢰할 수 있게 됐다.
Guardant Health AMEA CEO Simranjit Singh은 "이번 FDA 승인은 자사 입장에서도 중요한 이정표"라며 "이번 FDA 승인으로 인해 Guardant360을 AMEA에서 선호되는 액체 생검 검사로 만들고자 하는 자사의 노력이 확실히 촉진될 전망"이라고 말했다. 이어 그는 "진행성 고형암 환자들이 가이드라인에서 권장하는 돌연변이를 포함하는 포괄적인 암 돌연변이 유전자 분석을 받고, 적절한 암 치료를 받을 수 있는 최고의 기회를 얻을 수 있도록 최대한 많은 진행성 고형암 환자에게 Guardant360 검사를 제공하는 데 계속 전념하고 있다"라고 설명했다.
Guardant Health AMEA 메디컬 책임자(Chief Medical Officer) Dr. Steve Olsen은 "이번 미국 FDA 승인으로 자사가 AMEA에서 진행성 고형암 환자들에게 제공하는 Guardant360 검사에 대한 기술력을 인정받았다"라며, NCCN 치료 지침에서는 20가지 이상의 돌연변이 바이오마커에 대해 검사받을 것을 권장하고 있다. 각 변이를 개별적으로 검사하는 작업은 시간 낭비이며, 이는 치료 지연을 초래한다. 의사와 환자는 Guardant360을 이용함으로써 단일 혈액 검사로 NCCN 치료지침에서 권장하는 모든 암 관련 돌연변이 유전자의 유무를 확인 할 수 있다. 또한 Guardant360 검사는 검사소 접수 후 7일 만에 결과를 받아볼 수 있다. 이는 더 많은 환자가 적절한 정밀 암 치료제로 더 빠르게 치료를 시작하는 데 일조할 것"이라고 말했다.
Guardant Health AMEA는 AMEA 지역에서 진행성 고형암 환자들이 Guardant360 같은 믿을 만하고 포괄적인 액체 생검 검사를 통해 신속하고 정확한 치료를 받을 수 있도록 치료와 검사지침/권고에서 Comprehensive genomic profiling 검사를 채택할 수 있도록 종양학자들과의 논의와 협력을 강화하고 있다.
Guardant Health AMEA 소개
Guardant Health AMEA는 소프트뱅크와 Guardant Health가 설립한 합작투자사다. Guardant Health는 방대한 데이터 수집과, 이에 대한 첨단 분석을 기반으로 하는 독자적인 혈액 검사를 통해 암 정복에 일조하는 데 전념하는 주요 정밀 종양학 기업이다. Guardant Health의 종양학 플랫폼은 업계 독보적인 기술력과 임상개발 경험, 상업화를 위한 허가 보험정책 채택에 대한 경험과 역량을 활용하여, 환자의 임상 결과를 개선하며, 의료 비용을 최적화하도록 설계됐다. Guardant Health는 종합적인 암 관리를 도모한다는 목표를 갖고 단계별로 여러 가지 액체 생검 기반 검사를 출시해왔다. 진행성 고형암 환자를 위한 Guardant360외에도 TMB(Tumour Mutation Burden)을 확인할 수 있는 GuardantOMNI가 글로벌 제약사들의 신약개발프로그램을 위해 지원되고 있으며, 암의 재발 감지와 조기 발견을 위한 LUNAR 프로그램을 개발 중에 있다. 2014년에 출시된 Guardant360 검사는 지금까지 전 세계 7,000명이 넘는 종양학자와 60개가 넘는 다국적 제약업체에서 사용되고 있다.
추가 정보는 Guardant Health 온라인 사이트 www.guardanthealthamea.com 을 참조한다.
로고 - https://photos.prnasia.com/prnh/20200530/2817723-1LOGO
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출처: Guardant Health
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