[PRNewswire] 존슨앤드존슨, 전임상 연구 결과 발표
-- 네이처에 게재된 연구 논문은 J&J의 조사용 SARS-CoV-2 백신이 차후의 감염을 막아주는 강력한 면역 반응을 끌어냈음을 보여
-- 인체에 처음 적용하는 1/2a상 시험이 현재 미국과 벨기에에서 진행 중이며 9월에는 3상 시험이 시작될 것으로 예상
(뉴브런즈윅, 뉴저지주 2020년 7월 31일 PRNewswire=연합뉴스) 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ) (이하 "회사")는 회사의 리드 백신 후보 물질이 전임상 연구에서 COVID-19를 일으키는 바이러스인 SARS-CoV-2의 감염을 막아주었다고 오늘 발표했다. 네이처[https://www.nature.com/articles/s41586-020-2607-z ]에 게재된 동 데이터는 회사의 조사용 아데노바이러스 항원형 26 (Ad26) 벡터 기반 백신이 비인간 영장류(NHP)에 대한 전임상 연구에서 "중화 항체"가 보이는 것처럼 강력한 면역 반응을 끌어내 차후의 감염을 성공적으로 예방하고 바이러스로부터 폐를 완벽하거나 완벽에 가깝게 보호했음을 보여주고 있다. 동 데이터의 힘을 바탕으로, 백신 후보 물질인 Ad26.COV2.S를 건강한 자원자들의 인체에 최초로 적용하는 1/2a상 시험이 미국과 벨기에에서 이제 시작되었다[https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-acceleration-of-its-covid-19-vaccine-candidate-phase-1-2a-clinical-trial-to-begin-in-second-half-of-july ].
존슨앤드존슨 경영위원회 부의장 겸 최고과학책임자인 폴 스토펠스 M.D.는 "우리는 이 전임상 데이터들을 보게 되어 무척 고무되었는데 왜냐하면 이 데이터들은 우리의 SARS-CoV-2 백신 후보 물질이 강력한 항체 반응을 생성했으며 1회 투여를 통해 보호 기능을 제공했다는 사실을 보여주기 때문"이라면서 "우리가 백신 개발을 진전시키고 이와 동시에 제조를 업스케일하고 있으며 7월에는 9월에 3상 시험으로 옮겨 간다는 의도를 갖고 1/2a상 시험을 시작했기 때문에 이번의 발견을 통해 확신을 갖게 되었다"고 말했다.
이 견고한 얀센 COVID-19 임상 시험 프로그램은 1/2a상 시험과 3상 시험 프로그램을 포함하고 있으며 Ad26.COV2.S의 1회 및 2회 투여 둘 모두를 동시에 진행하는 상 시험에서 평가하게 될 것이다. 1/2a상 시험은 Ad26.COV2.S의 안전성, 반응원성(종창 혹은 동통과 같은 백신 접종에 따라 예상되는 반응)과 면역원성을 18세에서 55세뿐만 아니라 65세 이상의 건강한 성인 1천여 명을 상대로 평가한다. 2a상 시험을 네덜란드, 스페인과 독일에서 진행한다는 계획과 일본에서 1상 시험을 진행한다는 계획도 갖고 있다. 이 시험들에 대한 상세 정보가 필요할 경우 www.clinicaltrials.gov를 방문하기 바란다.
회사는 COVID-19 3상 시험 프로그램을 계획 중인 가운데 9월에 1회 백신 투여 시험군과 플라시보 대조군을 상대로 가장 중요한 3상 시험을 시작한다는 목표를 갖고 파트너들과 협의를 진행하고 있으며, 1상 및 2상 시험의 중간 데이터와 규제 기관들의 승인은 대기 중이다. 그와 동시에, 회사는 백신 2회 투여 시험군과 플라시보 대조군을 상대로 동시에 진행하는 3상 시험을 시작할 계획도 갖고 있다.
또한 회사는 COVID-19 3상 시험 프로그램을 설계하고 진행하고 있는 상황에서 팬더믹에 의해 불균형적으로 영향을 받은 사람들의 대표성을 강조할 것이다. 미국에서는, 이 시험에 흑인, 히스패닉/라틴계 및 65세 이상의 참가자들을 포함시켜 유의미한 대표성을 갖출 예정이다.
동 전임상 연구는 베스이스라엘디코니스메디컬센터(BIDMC)의 연구자들이 존슨앤드존슨의 얀센 제약 계열사들과 기타 회사들을 SARS-CoV-2 백신 개발을 가속하기 위해 동사가 현재 진행하고 있는 협업[https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-collaboration-with-the-beth-israel-deaconess-medical-center-to-accelerate-covid-19-vaccine-development ]의 일환으로 참가시킨 가운데 수행했다.
BIDMC 부설 바이러스학 및 백신 연구 센터와 라곤연구소 원장인 댄 버룩 M.D., Ph.D.는 "존슨앤드존슨 팀과의 협업을 통해 만든 이 전임상 데이터는 이 SARS-CoV-2 백신 후보 물질의 가능성을 부각시키고 있다"면서 "게다가, 동 데이터는 항체 수준이 백신 중재 보호 작용에 대한 바이오마커 역할을 할 수도 있음을 시사한다"고 말했다.
본 연구의 연구자들은 처음 백신 프로토타입의 패널을 통해 NHP들이 면역력을 갖게 한 다음 그들을 SARS-CoV-2 감염에 걸리게 했다. 그 과학자들은 동 연구에서 테스트된 7개의 백신 프로토타입 중에서 Ad26.COV2.S(네이처 기사에서는 Ad26-S.PP로 기재)가 SARS-CoV-2에 대한 최고 수준의 중화 항체를 만들어 냈다는 사실을 발견했다. 동 수준의 항체는 보호 수준과 상관관계를 갖고 있었으며 종전의 관찰을 확인시켜주고 동 항체들이 백신 중재 보호 작용의 바이오마커가 될 수 있음을 시사했다. Ad26.COV2.S 백신을 1회 투여받은 여섯 NHP들은 SARS-CoV-2에 노출된 이후 하기도에서 바이러스가 발견되지 않았으며 여섯 중 단 하나가 비강 면봉에서 두 차례 아주 낮은 수준의 바이러스를 보인 바 있었다.
존슨앤드존슨 얀센리서치앤드디벨롭먼트의 글로벌헤드 마타이 맘멘 M.D., Ph.D는 "모두가 이 팬더믹과 싸우고 있는 상황에서 우리는 안전하고 효과적인 백신을 전 세계에 공급한다는 우리의 목표를 여전히 굳게 다짐하고 있다"면서 "우리의 전임상 결과는 우리가 최초로 인체에 적용하는 임상 시험을 시작하고 있는 가운데 이를 낙관해야 할 이유를 주고 있으며 우리는 COVID-19 백신을 향한 연구 개발 과정의 다음 단계로 진입하게 되어 기쁘게 생각한다. 우리가 성공적이라면 이 백신이 빠르게 개발되고 대량으로 생산되어 전 세계에 공급할 수 있을 것"이라고 말했다.
회사의 근본적인 책임은 환자, 소비자와 의료 제공자들에게 가능한 안전하고 효과적인 제품을 공급하는 것이다. 존슨앤드존슨은 증거와 과학을 기반을 두고, 의학적 안전에 대한 윤리와 가치가 이끄는 방식을 취하고 있으며 투명성을 강조하면서 환자와 소비자의 웰빙을 자신의 의사 결정과 행동의 최우선에 두고 있다.
존슨앤드존슨이 SARS-CoV-2의 임상 개발을 진행하고 있는 가운데, 회사는 계속해서 제조 능력을 확대하고 있으며 전 세계의 전략적 파트너들과 적극적으로 협의함으로써 전 세계가 이를 공급받을 수 있도록 지원하고 있다. 존슨앤드존슨은 동 백신이 안전하고 효과적이라면 2021년까지 10억여 명 분량의 백신을 공급한다는 자신의 목표를 달성하기 위해 노력하고 있다.
본 프로젝트는 전체 혹은 부분적으로 바이오메디컬첨단연구개발기구의 준비태세 및 대응 담당 차관실이 제공하는 연방 자금을 기타거래협약 HHSO100201700018C을 통해 받아 왔다.
팬더믹과 싸우는 존슨앤드존슨의 다양한 사업에 대한 상세 정보가 필요할 경우 www.jnj.com/coronavirus를 방문하기 바란다.
존슨앤드존슨
우리 존슨앤드존슨은 건강이 활기찬 생활, 공동체 번영과 진보의 밑바탕이라고 믿고 있다. 그것이 우리가 130년 이상 모든 연령과 모든 환경에 처한 사람들의 건강을 지키고자 했던 이유이다. 우리는 현재 전 세계에서 가장 크고 가장 많은 지역에서 사업을 영위하고 있는 헬스케어 회사로서 우리 사업 지역의 많음과 회사 크기를 선행을 위해 사용할 것이라고 다짐한다. 우리는 사람들이 우리의 제품과 서비스를 더 손쉽고 저렴하게 사용하고, 공동체가 더욱 건강해지며, 모든 곳에 있는 모든 사람이 건강한 마음, 육체와 환경을 누릴 수 있도록 노력한다. 우리는 우리의 가슴, 과학 기술 그리고 독창성을 한데 모아 인류 건강의 미래를 크게 바꾸고 있다. 상세 정보는 www.jnj.com에서 입수할 수 있다. @JNJNews[https://twitter.com/jnjnews ]에서 우리를 팔로우하기 바란다.
얀센 제약 계열사
우리 얀센은 질병이 과거의 것이 되는 미래를 만들어 가고 있다. 우리는 존슨앤드존슨의 제약 계열사로서 과학을 통해 질병과 싸우고, 독창적인 것의 활용도를 높이며, 절망한 사람을 가슴으로 힐링함으로써 전 세계 환자들에게 그러한 미래를 실현시키기 위해 불철주야 노력하고 있다. 우리는 심혈관 및 대사, 면역, 감염 질환 및 백신, 신경학, 종양학과 폐동맥고혈압 등 최대의 차별화를 기할 수 있는 의료 분야에 집중하고 있다. 상세 정보는 www.janssen.com에서 입수할 수 있다. @JanssenGlobal[https://twitter.com/JanssenGlobal ]에서 우리를 팔로우하기 바란다.
미래 예측성 언급에 관하여 투자자들에게 하는 공지
본 언론 배포문에는 COVID-19에 대한 잠재적인 예방 및 치료제 개발에 관한 것으로서 1995년 제정 민간증권소송개혁법에 정의된 "미래 예측성 언급"이 들어 있다. 독자들은 이 미래 예측성 언급에 의존하지 말 것을 경고한다. 이 언급들은 미래 사건에 대한 현재의 예측에 기반한 것이다. 만일 근저에 있는 가정들이 부정확한 것으로 밝혀지거나 알려진 혹은 알려지지 않은 리스크 또는 불확실성이 실현될 경우, 실제적인 결과는 얀센리서치앤드디벨롭먼트 및/혹은 존슨앤드존슨의 기대 및 예상과는 상당히 달라질 수 있다. 리스크와 불확실성에는 다른 것들도 포함하여, 임상 시험의 성공과 규제 당국의 승인 획득 등 제품 연구 및 개발 활동에 내재된 과제와 불확실성, 상업적인 성공에 대한 불확실성, 제조상의 어려움과 지연, 기술 발전 그리고 경쟁사들의 신제품과 특허 등의 경쟁 상황, 특허 문제, 제품의 리콜 혹은 규제 조치를 촉발하는 제품 효능 혹은 안전성에 관한 사항, 헬스케어 제품과 서비스 구매자들의 행동 및 지출 패턴의 변화, 전 세계 의료 분야 개혁 등 관련 법규와 규정의 변화, 헬스케어 가격을 제한하려는 트렌드 등이 있다. 이들 리스크, 불확실성과 기타 요소들의 추가적인 리스트와 그 내용은 2019년 12월 29일로 마감하는 회계 연도에 대하여 10-K 양식으로 작성된 존슨앤드존슨 연간 사업보고서 내의 "미래 예측성 언급에 관한 주의 사항"과 "1A 항, 리스크 요소"라는 제목의 섹션, 10-Q 양식으로 작성되어 동사가 가장 최근 증권거래위원회에 제출한 분기 사업보고서와 기타 후속 제출 자료들에 나와 있다. 이들 제출 자료 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com에서 온라인으로 혹은 존슨앤드존슨에 요청하여 입수할 수 있다. 얀센 제약 계열사나 존슨앤드존슨은 그 누구도 새로운 정보 혹은 미래 사건 또는 진전 사항의 결과에 따라 어떠한 미래 예측성 언급을 업데이트하지 않는다.
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출처: Johnson & Johnson
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